药物分析与质量研究

建立符合CMA和CNAS体系认证标准的分析测试与质量研究平台，为新药研发提供一站式服务。

① 结构表征技术平台

本平台利用多种谱学方法，准确、快速地鉴定化合物的分子结构，分析化合物立体结构和构型，测定多肽、蛋白、核酸、糖等候选生物药物和药物靶标的一级-三级(空间)结构，是药物研发的关键支撑。结构表征技术平台的任务是：为创新药物研究综合性技术平台中的其它技术平台提供化合物和生物大分子的分子结构表征和立体结构分析等技术支撑服务。 

本平台提供的技术服务有：

1）天然产物的结构表征服务，并提供复杂的天然产物的结构表征技术支持，鉴定天然产物提取过程中微量杂质的分子结构；

2）为新药设计、结构优化、合成工艺研究等技术平台提供合成化合物和中间产物结构表征服务，并鉴定合成过程中的微量反应副产物或杂质的分子结构；

3）原料药和制剂的专业表征和评估；药物结晶工艺的优化和放大；

4）为药物代谢平台提供低丰度的药物代谢产物的结构表征服务；

5）为质量控制平台服务，提供药物稳定性分析技术等支撑服务；

6）为药物早期评价等平台提供与药物研发相关的生物大分子结构表征服务；

7）为安全性评价和药效学评价等平台提供代谢组学分析技术等支撑服务。

② 质量控制研究平台

质量控制与质量标准制定贯穿于药物研发的全过程，是保证药物的有效性与安全性的重要环节，在许多情况下，可靠的质量控制方法和合适的质量标准制定策略已经成为新药研究效率和成败的关键。本技术平台的任务是，建立符合国际规范化的创新药物临床前质量控制研究体系，为国内外创新药物的研究开发提供有力的技术支持和保障；开展药物控制的新技术、新方法的研究，建立关键综合指标的快速质量评价体系，为候选药物工艺体系的可行性提供快速评价依据。

拟提供的服务包括：

1）利用规范和系统的药物质量控制与质量标准研究体系，提供药物质量控制研究、质量标准制定、稳定性研究和注册申报等服务；

2）利用系统的物化性能表征、成盐筛选、多晶型研究等固体化学分析技术，提供药物固体化学-多晶、共晶、成盐的筛选和评估服务；

3）开展早期药物成药性和物化性能的研究；

4）提供有关物质、残留溶剂、基因毒性杂质等关键药物质量属性的分析方法的开发和方法学验证服务；

5）水分、有关物质、热分析（TGA、DSC）、XRPD、红外、含量测定等常规检测。