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FDA批准甘露特钠胶囊(九期一)国际多中心Ⅲ期临床试验IND
发布日期:2020-11-11 09:00    浏览次数:

       从绿谷制药获悉,4月8日,绿谷制药收到美国食品药品监督管理局(FDA)正式文件通知,已批准原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名:九期一,英文名:Sodium Oligomannate)国际多中心Ⅲ期临床试验IND,该注册自4月3日起正式生效。

 

 

       FDA批准甘露特钠胶囊国际多中心Ⅲ期临床试验IND申请

       九期一是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。

       九期一是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。

       其作用机制研究表明,九期一通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。

       国际上越来越多的研究已经证明,肠道菌群与帕金森、抑郁症、自闭症等中枢神经精神系统疾病的发病高度关联。

       2019年11月2日,中国国家药品监督管理局有条件批准九期一上市,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。

       绿谷制药以九期一在中国国内的Ⅲ期临床试验为数据基础,直接向FDA申请开展国际多中心Ⅲ期临床试验并获得批准,缩短了药物上市进程,同时也为更多海外阿尔茨海默病患者带来了新的希望。

       九期一国际多中心Ⅲ期临床试验将继续聘请全球最大医药临床试验业务(CRO)公司艾昆纬(IQVIA,原昆泰)负责项目管理,计划纳入超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为临床试验对象,在北美、欧盟、东欧、亚太地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验,进一步深入验证九期一的临床价值。

       该研究由美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖(2018)获得者、美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·库明斯(Jeffrey Cummings)主导临床试验方案设计并担任科学决策委员会(SIC)主席,主要研究者(PI)包括Martin Farlow、Roy Jones、Bruno Vellas等全球知名专家。

       其中国内部分临床试验PI为首都医科大学宣武医院贾建平教授、上海市精神卫生中心肖世富教授。

       全部国际多中心Ⅲ期临床试验计划在2024年完成,争取2025年完成新药注册申请。

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